شروع فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس

یسکافه: سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن «کووپارس» انستیتو رازی همزمان با شروع فاز دوم کارآزمایی بالینی این واکسن درباره روند پیش روی این پروژه توضیحاتی ارائه نمود.
به گزارش یسکافه به نقل از ایسنا، دکتر محمدحسین فلاح مهرآبادی در نشست خبری شروع فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونا کووپارس، اظهار داشت: مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس از امروز با ۵۰۰ داوطلب در ۲ گروه ۲۵۰ نفره شروع شده است. یک گروه ۲۵۰ نفره واکسن با دُز ۱۰ میکرولیتر و گروه دیگر با عنوان گروه کنترل قرار دارند و واکسن دریافت می کنند. پیش بینی می نماییم حدود ۲ ماه مطالعه فاز دوم زمان ببرد و بعد از آن نتایج برای سازمان غذا و دارو ارسال می شود تا در صورت رضایت بخش بودن نتایج فاز سوم مطالعات شروع شود.

وی ادامه داد: در فاز اول مطالعه ۱۳۳ نفر داوطلب در ۴ گروه داشتیم. ۳ گروه واکسن را با دُزهای ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم دریافت نمودند و یک گروه هم گروه کنترل بودند. برمبنای آنالیز بینابینی که نتایج آن به سازمان غذا و دارو ارسال شد از نظر بی خطر بودن واکسن مشکلی نداشتیم و عوارض معمول که در بیشتر واکسن ها انتظار داریم مشاهده شد و این واکسن جزو کم عارضه ترین واکسن های رایج در دنیا است و در فاز اول این مساله تایید شد.

معاون تحقیقات و فناوری موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، افزود: از نظر دُز منتخب و ایمنی زایی دُز ۱۰ میکروگرم در آنالیز بینابینیِ حدود ۶۰ نفر با بیش از ۸۰ درصد تیتر آنتی بادی در آزمون خنثی سازی وارد فاز دوم شدیم و در فاز دوم علاوه بر ارزیابی بی خطری در گروه مطالعه میران ایمنی زایی را هم بررسی می نماییم و بر این اساس وارد فاز سوم می شویم.

وی درباره تاثیر واکسن کووپارس بر جهش های جدید ویروس کرونا، بیان کرد: این مساله در فاز دوم بررسی می شود. با توجه به این که دُز منتخب ما مشخص شده است افرادی که واکسینه می شوند و تیتر ایمنی دارند مشخص می شوند و سرم این افراد با ویروس در گردش در کشور با واریانت های مختلف مواجه داده می شود و میزان اثربخشی متقاطع میان ویروس های مختلف و سویه واکسن مشخص می شود. برمبنای مطالعات دنیا بیشتر واکسن هایی که با ویروس اولیه طراحی شدند و مورد استفاده هستند ضد سوش های مختلف به جز سوش آفریقایی اثربخشی مناسبی داشتندو جای نگرانی درباره واریانت ها نیست برای اینکه این پلت فرم این توانایی را دارد که در صورتیکه بیش از یک آنتی ژن مورد نیاز باشد وارد طراحی واکسن شود و واکسن با طراحی دو یا چندگانه مورد استفاده قرار گیرد و حداکثر زمان مورد نیاز برای اینکار ۲ ماه است.
وی اضافه کرد: ویروس های انگلیسی، ووهان و ویروس هندی را نمونه گیری کردیم و تیتراسیون واکسن بر نوع ووهان و انگلیسی کاملا مشخص شده است و انشالله در نخستین نمونه های فاز دوم مطالعه تست خواهیم کرد. در مورد سایر ویروس ها ابتدا باید ویروس خالص شود تا سپس سایر مراحل را انجام دهیم.

فلاح اشاره کرد: در دُز استنشاقی این واکسن تنها روش ارزیابی با آنتی بادی موضعی iga است که ارزیابی شد. در افرادی که بررسی شدند، نمونه خوبی گرفتیم یعنی ایمنی مخاطی به خوبی فعال گردیده است. در فاز دوم و فاز سوم این مساله با تمرکز بیشتری بررسی می شود.

وی اضافه کرد: برنامه ریزی ما برای شروع فاز سوم اوایل تا اواسط مرداد ماه است و حداقل تعداد نفرات این فاز ۲۰ هزار نفر خواهد بود.

ایشان سپس اشاره کرد: مدت زمان واقعی هر فاز یک سال است اما باتوجه به شرایط ویژه، سازمان بهداشت جهانی و به تبع آن سازمان غذا و دارو موافقت کردند با آنالیز بینابینی فاز اول حدودا دو ماه زمان داریم تا وارد فاز ۲ شویم اما جمع آوری دیتا حدودا یکسال به طول می انجامد. فاز دو برای گروه سنی ۱۸ تا ۷۰ سال است و در فاز سوم همه گروه های بالای ۱۸ سال مورد مطالعه قرار می گیرند.

فلاح اظهار داشت: همزمان با فاز سوم و اواخر آن وارد فاز صنعتی می شویم. تجهیرات ساخت واکسن آماده است. بخش اول با حداقل تولید یک میلیون دُز در ماه و بخش دوم با تولید بیش از ۵ میلیون دُز در ماه آماده همزمان با فاز سوم وارد بهره برداری می شود. بیشتر تجهیزات ساخت واکسن وارداتی است.

وی در پاسخ به سوال ایسنا درباره تاثیر قطعی برق بر روند تولید و حفظ زنجیره سرد واکسن، اظهار نمود: مسلما قطعی برق تاثیر منفی خواهد داشت اما باتوجه به تمهیدات اندیشیده شده ما برق اضطراری برای بحث تولید واکسن و حفظ مواد اولیه داریم.

منبع: یسکافه