ابلاغیه مهم سازمان غذا و دارو در حوزه ملزومات ارتوپدی فروش ایمپلنت های ارتوپدی به بیماران ممنوع

به گزارش یسکافه مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی در ابلاغیه ای در حوزه ملزومات ارتوپدی به دانشگاه های علوم پزشکی کشور تصریح کرد که فروش هرگونه ایمپلنت ارتوپدی و اقلام جانبی آن به بیمار ممنوع بوده و تامین کنندگان و توزیع کنندگان آن صرفا مجاز به فروش به موسسات پزشکی مصرف کننده اینگونه کالاها هستند.
به گزارش یسکافه به نقل از ایسنا و بنابر اعلام وبدا، در متن این ابلاغیه که طی نامه شماره ۶۶۴/۵۶۴۱۷ مورخ ۱۳۹۸/۰۷/۰۱ به دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور ابلاغ گردیده، آمده است:
«گزارش های واصله از گروه های بازرسی اعزام شده به مراکز درمانی از آن حکایت می کند که بعضی از ضوابط و ابلاغیه های جاری در حوزه خدمات ارتوپدی از سوی شرکت های تامین کننده/توزیع کننده و یا مراکز درمانی رعایت نشده و یا مغایر با هدف اولیه ضابطه تفسیر می گردند. بنابراین لازم است کلیه شرکت های تامین کننده، توزیع کننده و مراکز درمانی نسبت به رعایت موارد ذیل اهتمام ورزند. شایان ذکر است دانشگاه ها/دانشکده های علوم پزشکی نظارت بر حسن اجرای این ضوابط را بر عهده دارند:

۱. دارا بودن دو یا چند نمایندگی درمورد یک کالای ارتوپدی (پروتز، اسپاین، تروما، بیومواد، طب ورزشی) ممنوع بوده و شرکت های تامین کننده و یا نمایندگان توزیع آنها موظفند در ارتباط با فروش ایمپلنت، صرفا برندی که نمایندگی آنرا دارا می باشند به فروش رسانند و شرکت های تولیدی هم مجاز به داشتن نمایندگی وارداتی در حوزه محصولات تولیدی خود نمی باشند. به تعبیر دیگر شرکت نمی تواند حتی در صورت داشتن فاکتور رسمی خرید، به فروش ایمپلنت از برندی دیگر مبادرت نماید. بنابراین هرگونه اقدام برخلاف این ضابطه به منزله توزیع خارج از شبکه قانونی و بعنوان فروش کالای قاچاق خواهد بود.

۲. تامین کنندگان و یا توزیع کنندگانی که در سایت imed ثبت بوده و با شرایط بند فوق مغایرت دارند تا زمان تمدید نمایندگی فرصت دارند تا خویش را با شرایط مذکور وفق دهند.

۳. فروش هرگونه ایمپلنت ارتوپدی و اقلام جانبی آن به بیمار ممنوع بوده و تامین کنندگان و توزیع کنندگان آنها صرفا مجاز به فروش به موسسات پزشکی مصرف کننده اینگونه کالاها می باشند.

۴. در مورد اقلام دارای قیمت مصوب در پورتال اداره کل تجهیزات پزشکی، شرکت های توزیع کننده صرفا مجاز به درج قیمت های ستون اول (مرکز درمانی) می باشند. بنابراین درج قیمت های ستون دوم (مصرف کننده) به هر علت مصداق گرانفروشی می باشد.

۵. درج هزینه حمل و نقل و ایاب و ذهاب به هر شکل در فاکتور ممنوع می باشد.

۶. درج هزینه اجاره ست ابزار، استریل ست ابزار و… در فاکتور ممنوع می باشد. همینطور دریافت هرگونه هزینه از شرکتها توسط مراکز درمانی تحت عنوان هزینه استریل یا هر مبحث دیگر ممنوع می باشد.

۷. هزینه اجاره اره و دریل در عمل های جراحی تعویض مفصل زانو، ۲، ۵۰۰، ۰۰۰ ریال، عمل های جراحی تعویض مفصل لگن، ۲، ۵۰۰، ۰۰۰ ریال، عمل های جراحی تعویض مفصل شانه، ۲، ۵۰۰، ۰۰۰ ریال، عمل های جراحی بایپولار، ۱، ۲۵۰، ۰۰۰ ریال، عمل های جراحی صدمه های ورزشی(PCL، ACL، ….)، ۱، ۲۵۰، ۰۰۰ ریال و عمل های جراحی تروما ۱، ۲۵۰، ۰۰۰ ریال می باشد.

۸. عدم صدور فاکتور مطابق ضوابط، مخدوش و یا ناقص بودن اجزاء مندرج در فاکتور به منزله عرضه کالای قاچاق خواهد بود.

۹. با عنایت به اینکه در سنوات گذشته به منظور سهولت در خدمت رسانی در مراکز درمانی خارج از استان تهران شرکت هایی بعنوان توزیع کنندگان مجاز شرکت های واردکننده نسبت به عرضه خدمات تامین و تدارک پروتزهای مفاصل اقدام می نموده اند، به منظور تداوم خدمات و بر مبنای ضوابط قیمت گذاری ابلاغی سازمان حمایت مصرف کنندگان و تولیدکنندگان، مراکز درمانی خارج از استان تهران مجازند در فاکتور انواع عمل های جراحی تعویض مفاصل زانو و لگن و شانه (از جمله عمل های پرایمری توتال، همی، بایپولار، رویژن و هینج) تا سقف ۱۰ درصد از صورتحساب پروتز مصرفی بیمار را بعنوان هزینه تامین تدارکات پروتز در ردیفی جداگانه منظور نمایند.

تبصره ۱: اعمال ضریب ۱۰ درصد تنها مختص پروتز مصرفی بیمار بوده و شامل سایر اقلام جانبی همچون سیمان، پالس لاواژ و… نمی گردد.

تبصره ۲: هرگونه افزایش قیمت و یا احتساب سود مازاد بر قیمت مصرف کننده ممنوع و مصداق گرانفروشی است. بنابراین ضریب ۱۰ درصد بر روی قیمت ستون اول (قیمت مرکز درمانی) قابل اعمال می باشد.

۱۰. در اعمال جراحی تعویض مفصل زانو و لگن از آنجائیکه ابزاری همچون انواع گاید وایر، پین، انواع سرمته و… از اجزای ست ابزار جایگذاری پروتز می باشند، بنابراین درج اقلام فوق در فاکتور به منزله درج هزینه ست بوده و مصداق تخلف است.

۱۱. در اعمال جراحی تعویض مفصل زانو که بیمار برای بار اول مورد جراحی قرار می گیرد (عمل های پرایمری) به صورت معمول یک عدد سیمان ۴۰ گرمی مصرف می شود. بنابراین مصرف بیشتر از این اندازه در این عمل بسیار نادر بوده و در صورت استفاده، مرکز درمانی می بایست ادله کافی جهت استفاده عرضه نماید.

۱۲. موارد مصرف سیمان جهت تزریق سیمان ارتوپدی عموما در عمل های جراحی تعویض مفصل لگن و عمل های بایپولار (خصوصا در صورت استفاده از استم غیرسیمانی) خیلی کم بوده و در مورد عمل های جراحی تعویض مفصل زانو هم متداول نیست و بنابراین در صورت استفاده، مرکز درمانی می بایست ادله کافی جهت استفاده عرضه نماید.

۱۳. استفاده از گرفت ها و گرانول های استخوانی در عمل های تعویض مفاصل بویژه عمل های پرایمری بسیار نادر بوده و بنابراین مصرف آن معمول نیست. تبصره: استفاده از سیمان های کمیاب و گران قیمت ورتبروپلاستی (ویژه ستون فقرات) جهت عمل های تعویض مفاصل مجاز و مورد تایید نیست.

۱۴. تهیه اقلامی همچون سرمته، سرشیور، قلم مونوپولار، فیلتر ساکشن دار، استپلر پوستی و ریمور آن به عهده مراکز درمانی بوده و مرکز درمانی مجاز به فاکتور نمودن این اقلام برای بیمار نمی باشد.

۱۵. درج نام و قیمت پروتزهای رویژن به جای پروتزهای پرایمری بدلیل شباهت نام در فاکتور تخلف به حساب می آید و بنابراین در صورت استفاده، مرکز درمانی می بایست ادله کافی جهت استفاده عرضه نماید.

۱۶. استفاده از ایمپلنت های بریده شده حتی با وجود لوگوی تولید کننده ممنوع می باشد.»