گذر داروهای ایرانی از ۲۵ گلوگاه کنترل کیفی پیش از رسیدن به دست بیمار

یسکافه: رئیس اداره بازرسی فنی سازمان غذا و دارو درباره پروسه احراز کیفیت داروهای ایرانی جهت ورود به بازار و پیش از رسیدن به دست مصرف کننده، توضیح داد.
به گزارش یسکافه به نقل از ایسنا، دکتر مصطفی کریمی در نشستی خبری درباره کمبودهای دارویی و چگونگی تامین داروهای فوریتی اظهار داشت: بطور میانگین در کشورهای دنیا ماهانه ۱۵ تا ۳۰ قلم کمبود دارویی وجود دارد. در ایران نیز با عنایت به مشکلاتی که از قبل و در شرایط تحریم ها وجود دارد، واردات داروهای فوریتی توسط شرکت هایی است که به ثبت رسیده اند و دارای شناسنامه و کد هستند. واردات این داروها نیز باید به تصویب کمیسیون ماده ۲۰ دارو رسیده باشد. دارو بعد از ورود به کشور نیز به آزمایشگاه مرجع سازمان ارسال شده و پس از تایید کیفیت، به بازار وارد می شود.
وی افزود: در بحث کیفیت داروها نیز فاکتورهای مختلفی وجود دارد و در این زمینه بحث “اثربخشی” دارو مهم می باشد. به منظور اثربخشی دارو نیز ابتدا تشخیص صحیح بیماری و تجویز داروی مناسب و همین طور مصرف صحیح و بموقع دارو از طرف بیمار، بسیار مهم است؛ چونکه یک دارو می تواند با غذا یا دارویی دیگر تداخل اثر داشته باشد. همین طور نگهداری صحیح از دارو بسیار مهم می باشد و در این زمینه فرهنگی غلط را شاهدیم که برخی، همه داروها را در یخچال نگهداری می کنند و این مساله موجب می شود که فرمولاسیون داروتحت تاثیر تغییرات دمایی قرار گیرد.
کریمی درباره پروسه احراز کیفیت داروهای مصرفی در کشور، اظهار داشت: حدود ۲۵ گلوگاه کنترل کیفی توسط کارشناسان روی داروها صورت می گیرد و استنادات کنترلی ما نیز برمبنای مستندات بین المللی است و مجامع بین المللی مربوطه، سالانه چگونگی نظارت های ما را مورد بازرسی قرار می دهند. در مجموع آنالیزهای دارویی در کشور برمبنای فارماکوپه ها و رفرنس های بین المللی است.
وی با اشاره به نظارت های حین تولید دارو در کشور، اضافه کرد: محصول نهایی تولیدی پیش از ورود به بازار نیز کنترل می شود. در بازار مصرف نیز مطالعات PMQC صورت می گیرد و به لحاظ آب و هوایی نیز نمونه برداری از چهار منطقه کشور صورت می گیرد. در زمان تجدید پروانه نیز مطالعه همسنگ زیستی حیاتی دارو انجام می شود و زمانی پروانه صادر می شود که این مطالعه تایید شده باشد.
کریمی افزود: سالانه شاهدیم که هموطنان ساکن در خارج از کشور، زمانی که به ایران می آیند و هنگام بازگشت، داروی ایرانی با خود می برند؛ آن هم در کشورهایی که مدعی درمان بلاعوض هستند. چه دلیلی وجود دارد که افراد داروی کشور ما را با خود ببرند؟ پاسخ چیزی نیست جز آنکه داروهای ما به لحاظ کیفیت با خارج همسنگ است.
او همینطور درباره شفاف سازی در سازمان غذا و دارو نیز اظهار داشت: تمامی فرآیندها در سازمان غذا و دارو برمبنای ابلاغ بخشنامه ها است. همین طور در امتداد اجرای قانون شفافیت ابلاغی دولت، سامانه میز خدمت را راه اندازی کردیم و شرکت ها بوسیله مراجعه به سامانه میز خدمت، مواردشان را پیگیری می کنند. در این راستا سامانه الکترونیک نیز در سازمان به راه افتاده است.

منبع: یسکافه